bulevirtide

bulevirtide

bulevirtide

Điều trị viêm gan D

Gilead đã nhận được thư phản hồi đầy đủ từ FDA Hoa Kỳ cho thuốc Bulevirtide để điều trị cho người lớn bị nhiễm vi rút viêm gan Delta

Thành phố Foster, California, ngày 27 tháng 10 năm 2022 – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành một thư phúc đáp đầy đủ (CRL) cho Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA) cho bulevirtide, một chất ức chế xâm nhập điều tra để điều trị cho người lớn bị nhiễm virus viêm gan delta (HDV) và bệnh gan còn bù. Trong CRL, FDA đã trích dẫn những lo ngại liên quan đến việc sản xuất và phân phối bulevirtide. Không có nghiên cứu mới nào để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của bulevirtide đã được yêu cầu. Hiện tại không có sản phẩm được phê duyệt để điều trị HDV ở Mỹ

“Mặc dù chúng tôi thất vọng với kết quả này, chúng tôi vẫn tin tưởng vào những lợi ích mà bulevirtide có thể mang lại cho những người sống với HDV ở Hoa Kỳ. Tin tức hôm nay không thay đổi hồ sơ an toàn và hiệu quả được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng cho đến nay. Chúng tôi mong muốn tiếp tục thảo luận tích cực với FDA để chúng tôi có thể đưa bulevirtide đến với những người sống với HDV tại Mỹ càng sớm càng tốt, ”Merdad Parsey, MD, PhD, Giám đốc Y tế, Gilead Sciences cho biết.

Kể từ khi mua lại MYR GmbH và bulevirtide vào năm 2021, Gilead đã và đang làm việc để thực hiện các cải tiến quy trình sản xuất bulevirtide. Gilead sẽ tiếp tục thảo luận về cải tiến sản xuất và phân phối sản phẩm với FDA.

Nhiễm HDV mãn tính là dạng viêm gan virus nặng nhất, tiên lượng xấu và tỷ lệ tử vong cao. Có một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị HDV ở Hoa Kỳ Bulevirtide đã được FDA cấp phép Chỉ định Liệu pháp Đột phá và Thuốc dành cho Trẻ mồ côi. Bulevirtide không được FDA Hoa Kỳ chấp thuận và được ủy quyền có điều kiện dưới tên thương mại Hepcludex® tại Khu vực Kinh tế Châu Âu và Vương quốc Anh.

Giới thiệu về Khoa học Gilead
Gilead Sciences, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những đột phá trong lĩnh vực y học trong hơn ba thập kỷ, với mục tiêu tạo ra một thế giới khỏe mạnh hơn cho tất cả mọi người. Công ty cam kết phát triển các loại thuốc cải tiến để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng, bao gồm cả HIV, viêm gan vi rút và ung thư. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, với trụ sở chính tại Foster City, California.

Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo ý nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 có rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm khả năng của Gilead trong việc giải quyết các vấn đề được FDA trích dẫn trong CRL để thỏa mãn FDA và rủi ro FDA có thể không chấp thuận BLA cho bulevirtide để điều trị cho người lớn bị nhiễm HDV và bệnh gan còn bù, kịp thời hoặc theo cách nào đó. Do đó, bulevirtide có thể không bao giờ được thương mại hóa thành công ở Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố này được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead trên Biểu mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2022, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được đề cập trong các báo cáo hướng tới tương lai. Tất cả những tuyên bố khác với những tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được lưu ý rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hoạt động trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn và được cảnh báo là không quá tin tưởng vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có sẵn cho Gilead và Gilead không có nghĩa vụ và từ chối bất kỳ ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.

Nguồn: Gilead Sciences, Inc.

Những bài viết liên quan

bulevirtide Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.