Tin dược học

Brixadi

Posted on by Yduoctot

Brixadi

Điều trị cho Lệ thuộc thuốc phiện

FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới của Braeburn để tiêm dưới da giải phóng kéo dài Brixadi (buprenorphine) cho rối loạn sử dụng opioid từ trung bình đến nặng

  • Ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 23 tháng 5 năm 2023.

Cuộc họp Plymouth, Pa.—Ngày 8 tháng 12 năm 2022—Braeburn thông báo rằng Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho BRIXADI (buprenorphine) thuốc tiêm giải phóng kéo dài hàng tuần và hàng tháng để sử dụng dưới da (SC) (CIII) cho chứng rối loạn sử dụng opioid từ trung bình đến nặng đã được Cục Thực phẩm Hoa Kỳ chấp nhận và Cục Quản lý Dược phẩm (FDA). Ngày hành động PDUFA được ấn định vào ngày 23 tháng 5 năm 2023.

Giới thiệu về BRIXADI (buprenorphine) Thuốc tiêm giải phóng kéo dài để sử dụng dưới da (CIII)

BRIXADI là một liệu pháp tiêm SC giải phóng kéo dài, đang được thử nghiệm và đang được FDA xem xét để điều trị rối loạn sử dụng opioid từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân đã bắt đầu điều trị bằng một liều duy nhất sản phẩm buprenorphine xuyên niêm mạc hoặc những người đã được điều trị bằng buprenorphine. Nếu được chấp thuận, BRIXADI sẽ được sử dụng như một phần của kế hoạch điều trị hoàn chỉnh bao gồm tư vấn và hỗ trợ tâm lý xã hội. BRIXADI sẽ có sẵn thông qua chương trình Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS) và chỉ được quản lý bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong môi trường chăm sóc sức khỏe.

Trong suốt chương trình phát triển lâm sàng, hồ sơ an toàn của BRIXADI nhìn chung nhất quán với hồ sơ an toàn đã biết của buprenorphine đường uống, ngoại trừ các phản ứng tại chỗ tiêm từ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (xảy ra ở ≥5% bệnh nhân) liên quan đến việc sử dụng BRIXADI bao gồm đau tại chỗ tiêm, đau đầu, táo bón, buồn nôn, ban đỏ tại chỗ tiêm, ngứa tại chỗ tiêm, mất ngủ và nhiễm trùng đường tiết niệu.

Giới thiệu về Braeburn

Braeburn chuyên cung cấp các giải pháp cho những người đang phải chịu hậu quả nghiêm trọng của chứng rối loạn sử dụng thuốc phiện. Tại Braeburn, chúng tôi thách thức hiện trạng và đi đầu trong việc chuyển đổi công tác quản lý chứng rối loạn sử dụng chất dạng thuốc phiện (OUD) bằng cách hợp tác với cộng đồng để giúp tạo ra một thế giới nơi mọi người mắc OUD đều được chăm sóc tốt nhất có thể và có cơ hội phát huy hết tiềm năng của họ. Truy cập https://braeburnrx.com để tìm hiểu thêm. Kết nối với Braeburn trên LinkedIn tại https://linkedin.com/company/Braeburn.

Nguồn: Braeburn

Ngày đăng: Tháng 12 năm 2022

Những bài viết liên quan

Brixadi (buprenorphine) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Yduoctot

Leave a Reply

Your email address will not be published.