Boehringer Ingelheim ghi danh bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm pha III của BI 1015550 trong bệnh xơ phổi vô căn

Boehringer Ingelheim ghi danh bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm pha III của BI 1015550 trong bệnh xơ phổi vô căn

RIDGEFIELD, Conn. Và INGELHEIM, Đức, ngày 26 tháng 10 năm 2022. Boehringer Ingelheim hôm nay thông báo rằng bệnh nhân Hoa Kỳ đầu tiên đã đăng ký FIBRONEER-IPF, một thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu đánh giá BI 1015550, một chất ức chế phosphodiesterase 4B (PDE4B) nghiên cứu, trong những người sống chung với bệnh xơ phổi vô căn (IPF). Thử nghiệm này là một phần của chương trình toàn cầu FIBRONEER, bao gồm hai nghiên cứu Giai đoạn III — FIBRONEER-IPF ở bệnh nhân IPF và FIBRONEER-ILD ở những người sống chung với các bệnh phổi kẽ xơ sợi tiến triển khác (ILDs).

Điều tra viên phối hợp, Toby Maher, MD, Ph.D. , Giáo sư Y học Lâm sàng, Trường Y khoa Keck, USC Los Angeles. “Chúng tôi rất vui mừng được xây dựng dựa trên các kết quả tích cực của Giai đoạn II để chúng tôi có thể hiểu rõ hơn về hiệu quả lâu dài, tính an toàn và khả năng dung nạp của loại thuốc nghiên cứu này.”

IPF là một trong những dạng phổ biến hơn của bệnh ILD xơ hóa tiến triển với các triệu chứng bao gồm khó thở khi hoạt động, ho khan và dai dẳng, khó chịu ở ngực, mệt mỏi và suy nhược. Có hơn 200 rối loạn phổi có thể dẫn đến xơ phổi – một mô phổi bị sẹo không thể phục hồi, tác động tiêu cực đến chức năng phổi, chất lượng cuộc sống và có thể đe dọa tính mạng.

Donald Zoz, MD, Giám đốc và Lãnh đạo Chương trình Lâm sàng Cấp cao cho biết: “Việc FDA phê duyệt liệu pháp đột phá và chỉ định thuốc cho trẻ mồ côi đối với BI 1015550 trong bệnh xơ phổi vô căn củng cố nhu cầu cao chưa được đáp ứng của những người đang sống với tác động tàn phá của căn bệnh hiếm gặp này. cho bệnh xơ phổi tại Boehringer Ingelheim. “Với tư cách là công ty dẫn đầu thị trường toàn cầu, chúng tôi vẫn kiên định với cam kết đổi mới cho những người bị xơ phổi. Ghi danh bệnh nhân đầu tiên vào chương trình Giai đoạn III của chúng tôi là một bước quan trọng để giúp đưa thế hệ điều trị tiếp theo này đến những người cần một cách nhanh chóng càng tốt. “

FDA cấp Chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi cho một loại thuốc hoặc sản phẩm sinh học để ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị một bệnh hoặc tình trạng hiếm gặp.

Giới thiệu về FIBRONEER
Chương trình FIBRONEER bao gồm hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược giai đoạn III — FIBRONEER-IPF (NCT05321069) và FIBRONEER-ILD (NCT05321082) —để khảo sát hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của BI 1015550 trong ít nhất 52 tuần ở bệnh nhân với IPF và ở những bệnh nhân mắc bệnh ILDs xơ hóa tiến triển khác.

Trong cả hai thử nghiệm, điểm cuối chính là sự thay đổi tuyệt đối so với ban đầu về khả năng sống bắt buộc (FVC) ở tuần thứ 52. Điểm cuối phụ quan trọng là thời gian đến lần xuất hiện đầu tiên của bất kỳ thành phần nào của điểm cuối tổng hợp: thời gian đến IPF cấp tính đầu tiên / Đợt cấp ILD, nhập viện lần đầu vì nguyên nhân hô hấp hoặc tử vong trong thời gian thử nghiệm. Các tiêu chí phụ bổ sung bao gồm các kết quả do bệnh nhân báo cáo.

Các thử nghiệm được phát triển với phản hồi từ một ủy ban cố vấn bên ngoài, cũng như từ các nhà cung cấp dịch vụ y tế, người chăm sóc và bệnh nhân, để đáp ứng tốt nhất nhu cầu của những người sống chung với căn bệnh này.

Về Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim đang nghiên cứu các liệu pháp đột phá giúp thay đổi cuộc sống, ngày nay và cho các thế hệ sau. Là một công ty dược phẩm sinh học định hướng nghiên cứu hàng đầu, công ty tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới trong các lĩnh vực có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Được thành lập vào năm 1885 và thuộc sở hữu của gia đình kể từ đó, Boehringer Ingelheim có một tầm nhìn dài hạn. Hơn 52.000 nhân viên phục vụ trên 130 thị trường trong ba lĩnh vực kinh doanh, Dược phẩm cho con người, Thú y và Sản xuất theo hợp đồng dược phẩm sinh học. Tìm hiểu thêm tại www.boehringer-ingelheim.us.

NGUỒN Boehringer Ingelheim


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.