Bệnh nhân cuối cùng tham gia nghiên cứu đánh giá hiệu quả của MODIA kết hợp với buprenorphine / naloxone ngậm dưới lưỡi để điều trị OUD

Bệnh nhân cuối cùng tham gia nghiên cứu đánh giá hiệu quả của MODIA kết hợp với buprenorphine / naloxone ngậm dưới lưỡi để điều trị OUD

UPPSALA, Thụy Điển, ngày 28 tháng 10 năm 2022. Orexo AB (publ.), Hôm nay thông báo người tham gia cuối cùng đã đăng ký vào nghiên cứu quan trọng về MODIA điều trị kỹ thuật số như một phần của chương trình điều trị hỗ trợ bằng thuốc được bác sĩ giám sát để điều trị sử dụng opioid rối loạn (OUD). Nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở, nhóm song song đang đánh giá xem việc sử dụng MODIA kết hợp với điều trị nền bằng buprenorphine / naloxone ngậm dưới lưỡi có ưu việt hơn so với chỉ dùng buprenorphine / naloxone ngậm dưới lưỡi để giảm sử dụng opioid bất hợp pháp hay không. Nghiên cứu đã thu hút 437 người tham gia tại 35 cơ sở trên khắp Hoa Kỳ, những người tự nguyện tìm cách điều trị OUD từ trung bình đến nặng được ghi nhận.

Orexo mang đến chuyên môn sâu về danh mục cho nỗ lực nghiên cứu, đã phục vụ rộng rãi thị trường OUD của Hoa Kỳ trong chín năm qua thông qua nỗ lực của mình với viên nén ngậm dưới lưỡi ZUBSOLV (buprenorphine và naloxone).

Nikolaj Sørensen, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Orexo cho biết: “Việc điều trị OUD được hỗ trợ về mặt y tế đòi hỏi một kế hoạch điều trị hoàn chỉnh bao gồm hỗ trợ tâm lý xã hội. “Tuy nhiên, việc tiếp cận với dịch vụ tư vấn có chất lượng vẫn là một trong những rào cản chính để điều trị thành công ở nhiều khu vực của Hoa Kỳ. Mục đích của chúng tôi là tăng cường khả năng tiếp cận với điều trị hành vi để hỗ trợ phương pháp tiếp cận toàn bộ con người để vượt qua OUD.”

Đại dịch opioid của Hoa Kỳ đã cướp đi sinh mạng của một triệu người trong hai thập kỷ qua và đang được thúc đẩy bởi các opioid bất hợp pháp. Nhiều người Mỹ chết vì sử dụng ma túy quá liều vào năm 2021 hơn bất kỳ năm nào trước đó, bao gồm hơn 80.000 trường hợp tử vong liên quan đến opioid.

MODIA đã được đồng phát triển với GAIA, một công ty DTx hàng đầu toàn cầu có trụ sở tại Hamburg, Đức, công ty có hơn hai thập kỷ phát triển bằng chứng DTx hàng đầu trong ngành trên nhiều danh mục điều trị. Ngoài kinh nghiệm nghiên cứu đáng kể của GAIA và chuyên môn của Orexo về OUD, bệnh nhân OUD cũng được đưa vào quá trình phát triển và thử nghiệm sản phẩm ban đầu của MODIA, mang đến một quan điểm bệnh nhân rất độc đáo giúp thúc đẩy trải nghiệm điều trị.

Về MODIA

MODIA nhằm cung cấp liệu pháp hành vi nhận thức kỹ thuật số cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn sử dụng chất dạng thuốc phiện (OUD), từ 18 tuổi trở lên, như một phần của chương trình hỗ trợ điều trị bằng thuốc được giám sát bởi bác sĩ lâm sàng cho chứng rối loạn sử dụng chất dạng thuốc phiện (OUD). Ngoài ra, MODIA giúp người dùng phát triển một kế hoạch phòng ngừa tái nghiện tùy chỉnh dựa trên các phản hồi thu thập được từ các bài tập trong suốt chương trình. Orexo, người sở hữu quyền toàn cầu đối với MODIA đang hướng tới việc được FDA cấp phép điều trị kỹ thuật số theo toa, dựa trên kết quả từ nghiên cứu MODIA quan trọng dự kiến ​​vào giữa năm 2023 bằng cách sử dụng lộ trình 510 K.

Giới thiệu về nghiên cứu MODIA quan trọng

Nghiên cứu quan trọng, ngẫu nhiên, nhãn mở, nhóm song song sẽ đánh giá xem việc sử dụng MODIA kết hợp với điều trị nền bằng buprenorphine / naloxone ngậm dưới lưỡi có ưu việt hơn so với chỉ dùng buprenorphine / naloxone ngậm dưới lưỡi để giảm sử dụng opioid hay không. Nghiên cứu được thiết kế để thu nhận khoảng 400 người tham gia từ 18 đến 65 tuổi trên khắp Hoa Kỳ, những người tự nguyện tìm cách điều trị OUD từ trung bình đến nặng đã được ghi nhận. Những người tham gia sẽ được đánh giá trong suốt 24 tuần, bao gồm cả giai đoạn sàng lọc, nơi họ sẽ ổn định khi dùng buprenorphine / naloxone, với điểm cuối chính được xác định là đối tượng có ≥80 phần trăm xét nghiệm ma túy trong nước tiểu âm tính với opioid và tự báo cáo âm tính cho sử dụng bất hợp pháp chất dạng thuốc phiện trong thời gian nghiên cứu.

Về Orexo

Orexo phát triển dược phẩm cải tiến và các liệu pháp kỹ thuật số giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong không gian ngày càng tăng của các rối loạn sử dụng chất gây nghiện và sức khỏe tâm thần. Các sản phẩm được Orexo thương mại hóa tại Mỹ hoặc thông qua các đối tác trên toàn thế giới. Thị trường chính hiện nay là thị trường Mỹ cho các sản phẩm buprenorphine / naloxone, nơi Orexo thương mại hóa sản phẩm chính của mình ZUBSOLV để điều trị chứng rối loạn sử dụng opioid. Tổng doanh thu thuần cho năm 2021 lên tới 565 triệu SEK và số lượng nhân viên là 121. Orexo được niêm yết trên Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) và có sẵn dưới dạng ADR trên OTCQX (ORXOY) ở Hoa Kỳ. Công ty có trụ sở chính tại Uppsala, Thụy Điển, nơi thực hiện các hoạt động nghiên cứu và phát triển.

Những bài viết liên quan

Sublocade (buprenorphine) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.