• Tất cả tin tức
• Khách hàng
• Pro
• Thuốc mới
• Đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

Atea Pharmaceuticals thông báo chỉ định theo dõi nhanh của FDA Hoa Kỳ đã cấp cho AT-752 để điều trị sốt xuất huyết

• Sốt xuất huyết là bệnh do vi rút do muỗi truyền phổ biến nhất; đặc hữu của 100 quốc gia trên toàn thế giới, với hơn một nửa dân số thế giới đang gặp nguy hiểm
• AT-752 là một loại thuốc kháng vi-rút mới, dùng đường uống, tác dụng trực tiếp trong giai đoạn 2 phát triển để điều trị bệnh sốt xuất huyết, cho thấy hoạt tính in vitro và in vivo mạnh mẽ trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và tính an toàn và dung nạp thuận lợi trong thử nghiệm Giai đoạn 1

BOSTON, ngày 26 tháng 9 năm 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Atea Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVIR) (“Atea”), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Fast Track cho AT-752, một loại thuốc kháng vi-rút mới, được sử dụng bằng miệng, tác dụng trực tiếp để điều trị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết.

AT-752, một loại thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp mới được sử dụng bằng đường uống có nguồn gốc từ tiền chất nucleotide purine của Atea được thiết kế để điều trị và dự phòng bệnh sốt xuất huyết. Nó hoạt động bằng cách làm suy giảm polymerase của virus sốt xuất huyết, sau đó ức chế sự nhân lên của virus. AT-752 đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng 2 và thường được dung nạp tốt trong nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, AT-752 cho thấy trong ống nghiệm hoạt động chống lại tất cả các týp huyết thanh sốt xuất huyết, cũng như in vivo hoạt động chống vi rút trong một mô hình động vật nhỏ.

Jean-Pierre Sommadossi, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành và Người sáng lập Atea Pharmaceuticals cho biết: “Chỉ định Fast Track này nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về việc phát triển các phương pháp điều trị hiệu quả cho căn bệnh virus nghiêm trọng tiềm ẩn này vì hiện chưa có phương pháp điều trị nào được chấp thuận. “Việc chỉ định này tạo ra một cơ hội tiềm năng để đẩy nhanh nỗ lực của chúng tôi trong việc phát triển AT-752 nhằm giải quyết nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng cho mọi người trên toàn thế giới.”

“Sốt xuất huyết là loại vi rút lây truyền qua muỗi phổ biến nhất, ảnh hưởng đến 400 triệu người hàng năm và là gánh nặng kinh tế và sức khỏe cộng đồng đáng kể trên toàn thế giới. Sốt xuất huyết gây ra một bệnh toàn thân nghiêm trọng kèm theo sốt có thể phải nhập viện và có liên quan đến tử vong. Bệnh do virus RNA lây truyền qua muỗi gây ra và có thể dẫn đến hội chứng lâm sàng có khả năng gây tử vong được gọi là sốt xuất huyết Dengue ”, Janet Hammond, MD, PhD, Giám đốc phát triển của Atea Pharmaceuticals cho biết. “Chúng tôi đang tiến hành hai nghiên cứu bằng chứng về khái niệm để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của AT-752 trong điều trị và dự phòng sốt xuất huyết và mong muốn có dữ liệu ban đầu vào khoảng cuối năm nay.”

Giới thiệu về chỉ định AT-752 Fast Track

Chương trình Fast Track của FDA tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển nhanh chóng và xem xét các loại thuốc hoặc sinh học mới nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và chứng minh tiềm năng giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Trong số những thứ khác, do chỉ định Fast Track, Atea có thể được hưởng lợi từ việc liên lạc thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển của AT-752 để điều trị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết và xem xét tổng hợp bất kỳ phần nào đã hoàn thành của một Kết quả Mới Đơn thuốc (NDA).

Giới thiệu về Chương trình Lâm sàng AT-752
Atea hiện đang tiến hành hai nghiên cứu lâm sàng về AT-752. Nghiên cứu đầu tiên là một thử nghiệm toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân người lớn bị nhiễm vi rút Dengue. Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá hoạt tính kháng vi-rút, tính an toàn và dược động học của nhiều liều AT-752 tại các khu vực lưu hành bệnh sốt xuất huyết. Nghiên cứu thứ hai là nghiên cứu thử thách con người đang được thực hiện ở Hoa Kỳ. Nghiên cứu thử thách được thiết kế để đánh giá những đối tượng khỏe mạnh bị thử thách với chủng vi rút Dengue Virus-1 Sống giảm độc lực sau khi nhận AT-752 hoặc giả dược.

Về bệnh sốt xuất huyết

Người ta ước tính rằng bệnh sốt xuất huyết chiếm tới 400 triệu ca nhiễm mỗi năm trên toàn cầu, trong đó 100 triệu người bị bệnh do nhiễm¹ và 500.000 trường hợp² phát triển thành bệnh sốt xuất huyết Dengue nguy hiểm đến tính mạng. Bệnh sốt xuất huyết hiện đang lưu hành ở các khu vực xích đạo trên thế giới, bao gồm Puerto Rico, Đông Nam Á, Mỹ Latinh và các đảo Thái Bình Dương. Bệnh sốt xuất huyết thỉnh thoảng xảy ra ở lục địa Hoa Kỳ và các khu vực khác ngoài vùng lưu hành bệnh. Tuy nhiên, vì các loại muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết phổ biến ở nhiều vùng của lục địa Hoa Kỳ, nên bệnh có thể lây lan cục bộ. Ngoài ra, vận chuyển bằng máy bay liên lục địa, nhập cư, du lịch, hoạt động quân sự và sự di cư của muỗi đang làm gia tăng ảnh hưởng trực tiếp của bệnh sốt xuất huyết đối với dân số toàn cầu.

Bốn kiểu huyết thanh của vi-rút sốt xuất huyết (DENV1–4) là phổ biến và một kiểu huyết thanh thứ năm đã được phân lập nhưng vẫn chưa được đặc trưng đầy đủ. Vì các type huyết thanh sốt xuất huyết đủ khác nhau về mặt kháng nguyên, nên việc nhiễm một type huyết thanh sẽ chỉ bảo vệ miễn dịch suốt đời chống lại type huyết thanh đó, chỉ có miễn dịch chéo tạm thời, một phần với các type huyết thanh khác sau khi hồi phục. Do đó, một người có thể bị nhiễm mỗi loại trong số bốn loại huyết thanh sốt xuất huyết trong cuộc đời của họ. Nhiễm trùng sau đó với các loại huyết thanh khác làm tăng nguy cơ phát triển bệnh nặng do tăng cường phụ thuộc vào kháng thể (ADE).

Tổ chức Y tế Thế giới đã gọi bệnh sốt xuất huyết là bệnh do virus truyền qua muỗi quan trọng nhất trên thế giới. FDA, cùng với các cơ quan chính phủ và phi chính phủ khác, công nhận bệnh sốt xuất huyết là một gánh nặng sức khỏe cộng đồng toàn cầu đáng kể và ngày càng gia tăng. Sốt xuất huyết được định nghĩa là một bệnh nhiệt đới theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Hoa Kỳ và do đó, việc FDA chấp thuận AT-752 để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết có thể dẫn đến việc trao phiếu đánh giá ưu tiên bệnh nhiệt đới có thể được sử dụng cho NDA hoặc đơn xin cấp phép sinh học tiếp theo.

Giới thiệu về dược phẩm Atea

Atea Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp uống để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của những bệnh nhân mắc bệnh nặng. Tận dụng sự hiểu biết sâu sắc của Công ty về phát triển thuốc kháng vi-rút, hóa học nucleos

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo ý nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không liên quan đến các vấn đề của thực tế lịch sử nên được coi là tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố liên quan đến kỳ vọng của chúng tôi xung quanh tiềm năng của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, bao gồm AT-752 và kỳ vọng về lợi ích tiềm năng của AT-752 đối với việc điều trị hoặc dự phòng nhiễm vi rút sốt xuất huyết, thời gian dự kiến ​​của dữ liệu lâm sàng ban đầu từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của AT-752 và khả năng AT-752, nếu được chấp thuận, có thể dẫn đến việc trao một phiếu ưu tiên. Những tuyên bố này không phải là lời hứa hay đảm bảo, mà liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả thực tế, hiệu suất hoặc thành tích của chúng tôi khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi tương lai các tuyên bố, bao gồm, nhưng không giới hạn, sự không chắc chắn xung quanh và chi phí liên quan đến sự phát triển lâm sàng của AT-752 như một phương pháp điều trị hoặc dự phòng tiềm năng cho nhiễm vi-rút sốt xuất huyết. Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận dưới chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của chúng tôi về Biểu mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021 và các hồ sơ khác của chúng tôi với SEC có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được chỉ ra ở phía trước -những tuyên bố được đưa ra trong thông cáo báo chí này. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều thể hiện ước tính của ban lãnh đạo kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Mặc dù chúng tôi có thể chọn cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy vào một thời điểm nào đó trong tương lai, nhưng chúng tôi từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy, ngay cả khi các sự kiện tiếp theo khiến quan điểm của chúng tôi thay đổi.

¹ https://www.cdc.gov/dengue/about/index.html
²https://apps.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/index.html

Nguồn: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Đã đăng: Tháng 9 năm 2022