Aquestive Therapeutics công bố Quyết định Tích cực trong Vụ kiện Chống độc quyền Suboxone của các Tiểu bang về Tất cả các Tuyên bố

Aquestive Therapeutics thông báo Quyết định Tích cực trong Vụ kiện Chống độc quyền Suboxone của các Tiểu bang về Tất cả các Tuyên bố

WARREN, NJ, ngày 24 tháng 10 năm 2022 – Aquestive Therapeutics, Inc., một công ty dược phẩm nâng cao các tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại để giải quyết các vấn đề của bệnh nhân thông qua việc đơn giản hóa các phương pháp phân phối phức tạp, đã thông báo hôm nay rằng Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận phía Đông của Pennsylvania đã nhập một đơn đặt hàng vào ngày 19 tháng 10 năm 2022 bác bỏ tất cả các tuyên bố chống lại Aquestive trong Suboxone vụ kiện chống độc quyền do một nhóm Tổng chưởng lý của các Tiểu bang khởi kiện chống lại Indivior Inc. (f / k / a Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc.) và Aquestive, Trường hợp số 16-cv-5073.

“Chúng tôi vui mừng vì Tòa án đã đưa ra đề nghị phán quyết tóm tắt của chúng tôi và đồng ý bác bỏ tất cả các khiếu nại chống lại Aquestive liên quan đến vụ kiện tụng đang diễn ra liên quan đến vụ án này, cho thấy rằng Công ty lẽ ra không bao giờ được nêu tên trong vụ kiện. Nhận định này là một bước tiến khác trong việc cải thiện hoạt động kinh doanh của chúng tôi, ”Daniel Barber, Giám đốc điều hành của Aquestive cho biết. “Với quyết định này, chúng tôi sẽ tiếp tục tập trung nỗ lực vào việc phát triển đường ống của mình và chuẩn bị cho cuộc họp Cuối giai đoạn 2 sắp tới với FDA cho chương trình hàng đầu của chúng tôi AQST-109 (màng dưới lưỡi epinephrine) để điều trị phản ứng dị ứng nghiêm trọng , bao gồm cả sốc phản vệ ”.

Giới thiệu về Aquestive
Aquestive Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm đang nâng cao các tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại để giải quyết các vấn đề của bệnh nhân thông qua việc đơn giản hóa các phương pháp phân phối phức tạp. Chúng tôi đang phát triển các sản phẩm dùng đường uống để cung cấp các phân tử phức tạp, cung cấp các giải pháp thay thế mới cho các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn xâm lấn và bất tiện. Aquestive có năm sản phẩm thương mại hóa trên thị trường Hoa Kỳ, bốn sản phẩm được cấp phép và một sản phẩm độc quyền độc lập cho đến nay, Sympazan® (clobazam) màng uống để điều trị co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut. Những người được cấp phép của chúng tôi tiếp thị sản phẩm của họ ở Hoa Kỳ và khắp nơi trên thế giới. Công ty cũng hợp tác với các công ty dược phẩm để đưa các phân tử mới ra thị trường bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền, tốt nhất, như PharmFilm®, và đã chứng minh được khả năng phát triển và thương mại hóa thuốc. Aquestive đang phát triển một đường ống sản phẩm độc quyền giai đoạn cuối tập trung vào điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương hoặc CNS và một đường ống giai đoạn trước để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Aquestive.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai
Một số tuyên bố nhất định trong thông cáo báo chí này bao gồm “tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tranh tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những từ như “tin tưởng”, “dự đoán”, “kế hoạch”, “mong đợi”, “ước tính” “ dự định, ”“ có thể ”,“ sẽ ”hoặc phủ định của các thuật ngữ đó và các cách diễn đạt tương tự, nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này không phải là sự thật lịch sử. Những tuyên bố hướng tới tương lai này phụ thuộc vào tác động không chắc chắn của đại dịch toàn cầu COVID-19 đối với hoạt động kinh doanh của chúng tôi, bao gồm cả liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi bao gồm khởi đầu tại địa điểm, đăng ký bệnh nhân và thời gian cũng như mức độ đầy đủ của các thử nghiệm lâm sàng; về việc đệ trình theo quy định và các đánh giá và phê duyệt theo quy định đối với các ứng viên sản phẩm của chúng tôi; thành phần dược phẩm và các nguyên liệu thô khác trong chuỗi cung ứng, sản xuất và phân phối; bán và nhu cầu cho các sản phẩm của chúng tôi; tính thanh khoản và sự sẵn có của các nguồn vốn; nhu cầu của khách hàng đối với các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi; khả năng thanh toán hàng hóa và dịch vụ của khách hàng; và sự sẵn có liên tục của một lực lượng lao động thích hợp và các chuyên gia lành nghề. Với những điều không chắc chắn này, Công ty không thể đảm bảo rằng các hoạt động có thể được duy trì theo kế hoạch trước đại dịch COVID-19.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng và niềm tin hiện tại của chúng tôi, đồng thời có một số rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và không chắc chắn như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở, rủi ro rằng lệnh của Tòa án của Tòa án Quận phía Đông của Hoa Kỳ đối với Quận phía Đông của Pennsylvania bác bỏ tất cả các khiếu nại chống lại Công ty trong vụ kiện chống độc quyền Suboxone có thể bị các nguyên đơn kháng cáo trong vụ việc và sau đó, Công ty có thể được yêu cầu tiếp tục bảo vệ các yêu cầu được khẳng định trong trường hợp đó và rằng các nguyên đơn có thể được quyền phán quyết đối với Công ty; rủi ro liên quan đến công việc phát triển của Công ty, bao gồm bất kỳ sự chậm trễ hoặc thay đổi nào đối với thời gian, chi phí và sự thành công của các hoạt động phát triển sản phẩm và thử nghiệm lâm sàng cho AQST-109 và các ứng viên sản phẩm khác của chúng tôi; rủi ro do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chậm trễ trong việc phê duyệt Libervant® (diazepam) Buccal Film cho thị trường Hoa Kỳ; rủi ro về khả năng của chúng tôi để chứng minh với FDA “tính ưu việt lâm sàng” của Libervant theo nghĩa của các quy định của FDA liên quan đến sản phẩm xịt mũi diazepam được FDA chấp thuận của một đối thủ cạnh tranh ở Hoa Kỳ, bao gồm bằng cách thiết lập một đóng góp lớn cho việc chăm sóc bệnh nhân trong phạm vi ý nghĩa quy định của FDA liên quan đến các sản phẩm đã được phê duyệt, cũng như các rủi ro liên quan đến các con đường hoặc vị trí tiềm ẩn khác đang hoặc có thể trong tương lai được FDA nâng cao để vượt qua tình trạng độc quyền thuốc dành cho trẻ mồ côi bảy năm được FDA cấp cho sản phẩm xịt mũi đã được phê duyệt , và không có gì đảm bảo rằng chúng tôi sẽ thành công; nguy cơ chậm trễ trong việc phê duyệt AQST-109 của FDA và các ứng cử viên thuốc khác của chúng tôi, hoặc hoàn toàn không nhận được sự chấp thuận của FDA; rủi ro rằng đối thủ cạnh tranh giành được độc quyền đối với thuốc mồ côi của FDA đối với một sản phẩm có cùng dạng hoạt chất với bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác của chúng tôi mà chúng tôi đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA và đối thủ cạnh tranh đã được phê duyệt trước đó chặn các ứng viên sản phẩm khác như vậy ở Hoa Kỳ trong bảy năm cho cùng một chỉ định; rủi ro trong việc tiếp cận thị trường vì các lý do khác; rủi ro vốn có trong việc thương mại hóa một sản phẩm mới (bao gồm rủi ro công nghệ, rủi ro tài chính, rủi ro thị trường và rủi ro triển khai và các hạn chế về quy định); rủi ro phát triển khả năng bán hàng và tiếp thị của chúng tôi; rủi ro về đủ vốn và nguồn tiền mặt, bao gồm khả năng tiếp cận nợ khả dụng và tài trợ vốn cổ phần và các khoản thu từ hoạt động, để đáp ứng tất cả các yêu cầu về thanh khoản và tiền mặt trong ngắn hạn và dài hạn cũng như các nhu cầu tiền mặt khác, tại thời điểm và với số lượng cần thiết; rủi ro liên quan đến việc thuê ngoài một số hoạt động tiếp thị và các chức năng vận hành và nhân viên khác cho bên thứ ba; rủi ro về tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với sản phẩm và ứng viên sản phẩm của chúng ta; sự thành công của bất kỳ sản phẩm cạnh tranh nào, bao gồm cả thuốc chung; rủi ro về quy mô và sự tăng trưởng của thị trường sản phẩm của chúng tôi; rủi ro tuân thủ tất cả FDA và các yêu cầu khác của chính phủ và khách hàng đối với các cơ sở sản xuất của chúng tôi; rủi ro liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ và các khiếu nại vi phạm liên quan đến các sản phẩm của Công ty; rủi ro phát triển bằng sáng chế không mong muốn; tác động của các quy định pháp luật và quy định hiện hành và trong tương lai đối với tính độc quyền của sản phẩm; luật pháp hoặc các hành động quản lý ảnh hưởng đến việc định giá, bồi hoàn hoặc tiếp cận sản phẩm dược phẩm; các tuyên bố và rủi ro có thể phát sinh liên quan đến tính an toàn hoặc hiệu quả của các sản phẩm của Công ty và các ứng cử viên sản phẩm; rủi ro mất khách hàng đáng kể; rủi ro liên quan đến thủ tục pháp lý và các chi phí liên quan, bao gồm vi phạm bằng sáng chế, chứng khoán, sơ khai kinh doanh, các vấn đề điều tra và kiện tụng chống độc quyền; những thay đổi trong luật và quy định của chính phủ; rủi ro thu hồi và thu hồi sản phẩm; những bất ổn liên quan đến các điều kiện kinh tế, chính trị, kinh doanh, công nghiệp, quy định và thị trường chung và các mặt hàng bất thường khác; và các yếu tố không chắc chắn khác ảnh hưởng đến Công ty được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” và trong các phần khác có trong Báo cáo hàng năm của chúng tôi trên Mẫu 10-K, trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi trên Mẫu 10-Q và trong Báo cáo hiện tại của chúng tôi trên Mẫu 8-K được nộp với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Với những điều không chắc chắn đó, bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này, những tuyên bố này chỉ nói về ngày được đưa ra. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai tiếp theo được quy cho chúng tôi hoặc bất kỳ người nào thay mặt chúng tôi đều có đủ điều kiện rõ ràng theo tuyên bố cảnh báo này. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hoặc triển vọng hoặc hướng dẫn về tương lai sau ngày phát hành thông cáo báo chí này cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác, trừ khi luật hiện hành có thể yêu cầu.

Những bài viết liên quan


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.