Tin dược học
Annovis Bio thông báo sự cho phép của FDA để tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2/3 đối với Buntanetap trong bệnh Alzheimer
Annovis Bio thông báo sự cho phép của FDA để tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2/3 đối với Buntanetap trong bệnh Alzheimer
BERWYN, Pa., Ngày 6 tháng 10 năm 2022. Annovis Bio, Inc. (“Annovis” hoặc “Công ty”), một công ty nền tảng thuốc lâm sàng giai đoạn cuối giải quyết các bệnh thoái hóa thần kinh, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA ) đã cho phép nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2/3 của buntanetap trong Bệnh Alzheimer mức độ trung bình (AD).
Sau khi đệ trình dữ liệu an toàn lâm sàng Giai đoạn 2a và dữ liệu độc tính mãn tính ở động vật, Công ty đã yêu cầu phê duyệt để tiếp tục theo đuổi việc phát triển buntanetap ở AD. FDA đã phê duyệt kế hoạch phát triển của Công ty, đề cương nghiên cứu và cho phép bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 của buntanetap ở AD.
Maria L. Maccecchini, Tiến sĩ, Người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Annovis Bio cho biết: “Chúng tôi rất hài lòng với sự tiến bộ lâm sàng của buntanetap. “Trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2a ở AD và PD, điều trị bằng buntanetap đã dẫn đến sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về chức năng vận động ở bệnh nhân PD và nhận thức ở bệnh nhân AD. Với dữ liệu đầy hứa hẹn này, chúng tôi đã tiến triển buntanetap thành thử nghiệm Giai đoạn 3 để điều trị PD sớm, và bây giờ với sự cho phép của FDA, bước vào thử nghiệm Giai đoạn 2/3 để điều trị AD mức độ trung bình. Chúng tôi đang trên lộ trình phát triển lâm sàng để đưa ra một phương pháp điều trị đầy hứa hẹn cho cả những chỉ định thoái hóa thần kinh tiếp cận rộng rãi. “
Giới thiệu về Buntanetap
Buntanetap (trước đây được gọi là ANVS401 hoặc Posiphen) là một chất ức chế dịch mã qua đường uống của các protein tổng hợp chất độc thần kinh (TINAP), phương thức hoạt động dẫn đến mức độ protein độc thần kinh thấp hơn và do đó ít độc tính hơn trong não. Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a ở bệnh nhân AD và PD, buntanetap được chứng minh là dung nạp tốt và an toàn, đồng thời dược động học của nó phù hợp với mức được đo trước đó ở người, đáp ứng cả tiêu chí chính và phụ. Ngoài ra, các tiêu chí thăm dò cũng được đáp ứng, vì điều trị bằng buntanetap dẫn đến cải thiện có ý nghĩa thống kê về chức năng vận động ở bệnh nhân PD và nhận thức ở bệnh nhân AD. Hiện tại buntanetap đang được nghiên cứu trong nghiên cứu PD sớm pha 3 và sẽ bước vào nghiên cứu pha 2/3 ở bệnh nhân AD vào cuối năm nay.
Giới thiệu về Annovis Bio, Inc.
Có trụ sở chính tại Berwyn, Pennsylvania, Annovis Bio, Inc. là một công ty nền tảng thuốc giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp biến đổi để điều trị các rối loạn thoái hóa thần kinh như bệnh Alzheimer (AD), bệnh Parkinson (PD) và các bệnh thoái hóa thần kinh cấp tính và mãn tính khác. Công ty tin rằng họ là công ty duy nhất phát triển một loại thuốc ức chế nhiều hơn một loại protein độc hại thần kinh, cải thiện đường cao tốc thông tin của tế bào thần kinh, được gọi là vận chuyển theo trục, giảm viêm và bảo vệ tế bào thần kinh khỏi chết trong quá trình thoái hóa thần kinh cấp tính và mãn tính. Annovis đã tiến hành hai nghiên cứu Giai đoạn 2: một ở bệnh nhân AD và một ở cả bệnh nhân AD và PD. Trong nghiên cứu AD / PD, buntanetap cho thấy những cải thiện về nhận thức và trí nhớ ở bệnh nhân AD cũng như chức năng cơ thể và não ở bệnh nhân PD.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này bao gồm “tuyên bố hướng tới tương lai” có thể chịu rủi ro và không chắc chắn đáng kể. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như “dự đoán”, “mong đợi”, “tin tưởng,” “sẽ,” “có thể,” “nên”, “ước tính”, “dự án, “” triển vọng “,” dự báo “hoặc các từ tương tự khác và bao gồm nhưng không giới hạn, các tuyên bố về thời gian, hiệu quả và kết quả dự đoán của các thử nghiệm lâm sàng trên buntanetap. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên kỳ vọng hiện tại của Annovis Bio, Inc. Hơn nữa, một số tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các giả định về các sự kiện trong tương lai có thể không được chứng minh là chính xác. Những rủi ro và sự không chắc chắn này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả đầy đủ hơn trong phần có tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông báo này được đưa ra kể từ ngày này và Annovis Bio, Inc. không có nghĩa vụ cập nhật thông tin đó trừ khi được yêu cầu theo luật hiện hành.
SOURCE Annovis Bio
Đã đăng: tháng 10 năm 2022
Source link
