Actinium thông báo kết quả tích cực hàng đầu từ thử nghiệm SIERRA giai đoạn 3 của Pivotal về Iomab-B ở bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy tái phát hoặc khó chữa

Actinium thông báo kết quả tích cực hàng đầu từ thử nghiệm SIERRA giai đoạn 3 của Pivotal về Iomab-B ở bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy tái phát hoặc khó chữa

  • Iomab-B đáp ứng tiêu chí chính là thuyên giảm hoàn toàn lâu dài trong 6 tháng sau khi thuyên giảm hoàn toàn ban đầu sau HCT với giá trị p <0,0001

NEWYORK, Ngày 31 tháng 10 năm 2022 / PRNewswire / – Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) (Actinium hoặc Công ty), công ty đi đầu trong việc phát triển các liệu pháp xạ trị nhắm mục tiêu, hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ thử nghiệm quan trọng Giai đoạn 3 đối với ứng cử viên sản phẩm hàng đầu Iomab-B. Thử nghiệm SIERRA (Nghiên cứu Iomab-B ở Người cao tuổi tái phát hoặc AML chịu lửa) được tiến hành ở những bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên mắc bệnh đang hoạt động (AML tái phát hoặc khó chữa). Thử nghiệm SIERRA là một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, có đối chứng, so sánh Iomab-B như một chế độ điều trị trước khi Cấy ghép tủy xương (BMT) với một nhánh đối chứng cho phép tất cả các phương tiện chăm sóc thông thường hiện tại với mục đích cấy ghép cho những bệnh nhân này . Thử nghiệm SIERRA đáp ứng tiêu chí chính là thuyên giảm hoàn toàn lâu bền hoặc dCR trong 6 tháng sau khi thuyên giảm ban đầu sau BMT ở nhánh Iomab-B so với nhóm chăm sóc thông thường, thể hiện ý nghĩa thống kê p <0,0001.

Tiến sĩ Avinash Desai, Giám đốc Y tế của Actinium, nói thêm, “Chúng tôi rất vui mừng rằng thử nghiệm SIERRA ngẫu nhiên, có kiểm soát, đa trung tâm, chủ chốt đã mang lại những kết quả này cho những bệnh nhân cần các lựa chọn điều trị mới. Mục tiêu của chúng tôi là tăng cường khả năng tiếp cận với BMT và cải thiện kết quả của bệnh nhân với Iomab-B và những kết quả hàng đầu này đưa chúng tôi đi theo hướng này dựa trên ý nghĩa thống kê của chúng. -B. Thay mặt cho Actinium, tôi muốn cảm ơn những bệnh nhân đã có niềm tin và đăng ký tham gia thử nghiệm SIERRA, gia đình và những người chăm sóc của họ đã hỗ trợ họ và các điều tra viên đã đóng góp nỗ lực và lời khuyên của họ, những người đã làm cho thử nghiệm này trở nên khả thi . Nếu không có họ, sẽ không thể mang lại những kết quả này giúp chúng tôi tiếp tục phát triển Iomab-B. “

Sandesh Seth, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Actinium, cho biết, “Đây là một cột mốc quan trọng trong vòng đời của Actinium và là bằng chứng cho chất lượng của nhóm chúng tôi, những người đã thực hiện một nghiên cứu tiên phong trong một quần thể bệnh nhân được coi là phần lớn vô ích để điều trị. Mặc dù lâu năm có nhân sự và nguồn nhân lực thấp, niềm đam mê và sự kiên trì của họ đã mang lại một khoản cổ tức có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Nhóm được củng cố gần đây của chúng tôi đang thực hiện sứ mệnh của chúng tôi để phá vỡ lĩnh vực điều hòa tủy xương với Iomab-B, trước tiên trong r / r AML và sau đó là xây dựng dựa trên Kết quả lâm sàng mạnh mẽ trước đó của nó trong một số bệnh huyết học. Chúng tôi mong muốn được chia sẻ dữ liệu lâm sàng bổ sung từ thử nghiệm SIERRA vào cuối năm nay. “

Giới thiệu về Iomab-B và Thử nghiệm SIERRA Giai đoạn 3 Pivotal

Iomab-B là phương pháp xạ trị nhắm mục tiêu hạng nhất nhằm cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với BMT có khả năng điều trị bằng cách làm tiêu diệt đồng thời và nhanh chóng bệnh ung thư máu, tế bào gốc miễn dịch và tủy xương biểu hiện duy nhất CD45. Nhiều nghiên cứu đã chứng minh khả năng sống sót tăng lên ở những bệnh nhân dùng BMT, tuy nhiên, phần lớn bệnh nhân ung thư máu không nhận được BMT vì các phương pháp tiếp cận hiện tại không tạo ra sự thuyên giảm, điều này cần thiết để tiến tới BMT, hoặc quá độc hại. Được nghiên cứu trên 400 bệnh nhân, các nghiên cứu trước đây với Iomab-B đã chứng minh khả năng tiếp cận BMT gần như phổ biến, tăng khả năng sống sót và khả năng dung nạp trong nhiều thử nghiệm lâm sàng bao gồm thử nghiệm SIERRA giai đoạn 3 đã hoàn thành gần đây ở những bệnh nhân có hoạt động (bùng phát bệnh bạch cầu> 5%), tái phát hoặc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy khó chữa (r / r AML) từ 55 tuổi trở lên. Thử nghiệm SIERRA cho kết quả tích cực về mặt thống kê, đáp ứng tiêu chí chính của nó là Giảm hoàn toàn lâu bền (dCR) trong 6 tháng với ý nghĩa thống kê (p <0,0001). Actinium dự định gửi Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) để tìm kiếm sự chấp thuận cho Iomab-B để giải quyết các bệnh nhân trên 55 tuổi mắc AML r / r, những người không thể truy cập BMT với các liệu pháp hiện có. Iomab-B đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Giấy chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi và được bảo hộ bằng sáng chế vào năm 2037.

SIERRA giai đoạn 3 quan trọng (Nghiên cứu Iomab-B ở Người cao tuổi tái phát hoặc AML khó chữa) là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, gồm 153 bệnh nhân, nghiên cứu Iomab-B so với nhóm đối chứng về sự lựa chọn liệu pháp cứu cánh của bác sĩ. Các lựa chọn nhóm kiểm soát bao gồm liệu pháp hóa học như cytarabine và daunorubicin và các tác nhân nhắm mục tiêu như chất ức chế Bcl-2 (Venetoclax), chất ức chế FLT3 và chất ức chế IDH 1/2. Nhóm kiểm soát SIERRA phản ánh việc điều trị trong thế giới thực đối với bệnh nhân AML r / r với hơn 20 tác nhân đơn lẻ hoặc kết hợp các tác nhân vì không có tiêu chuẩn chăm sóc nào cho nhóm bệnh nhân này. Dữ liệu từ việc đăng ký đầy đủ bệnh nhân được trình bày tại Cuộc họp Tandem Cấy ghép & Trị ​​liệu Tế bào vào tháng 4 năm 2022 cho thấy 100% bệnh nhân nhận Iomab-B đã truy cập BMT và khắc phục ngay lập tức. Iomab-B cũng được chứng minh là có khả năng dung nạp tốt do tính chất nhắm mục tiêu của nó, phù hợp với dữ liệu lâm sàng trước đây của nó. Thử nghiệm SIERRA đã thu nhận bệnh nhân tại 24 trung tâm cấy ghép hàng đầu ở Hoa Kỳ và Canada, nơi thực hiện hơn 30% BMT AML.

Được phát triển tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson, công ty tiên phong trong lĩnh vực BMT, Iomab-B được hỗ trợ bởi dữ liệu trong sáu chỉ định bệnh bao gồm bệnh bạch cầu, u lympho và đa u tủy, gây ra hơn 100.000 bệnh nhân hàng năm. Actinium dự định theo đuổi các chỉ định bổ sung cho Iomab-B ngoài AML. Actinium cũng dự định theo đuổi các phê duyệt quy định quốc tế một cách độc lập và thông qua quan hệ đối tác. Vào tháng 4 năm 2022, Actinium đã cấp phép quyền thương mại Châu Âu, Trung Đông và Bắc Phi cho Iomab-B cho Immedica AB, một công ty dược phẩm độc lập chính thức có trụ sở chính tại Thụy Điển. Đổi lại, Actinium nhận được khoản thanh toán trả trước 35 triệu đô la Mỹ với tiềm năng thu thêm 417 triệu đô la Mỹ cho các mốc quy định và bán hàng và tiền bản quyền giữa hai mươi phần trăm. Châu Âu đại diện cho một cơ hội thương mại gấp đôi quy mô của Hoa Kỳ về số lượng bệnh nhân AML nhận BMT. Iomab-B đã được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cấp Giấy chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi và đã nhận được Lời khuyên Khoa học tích cực từ Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của EMA cho thấy rằng thiết kế thử nghiệm SIERRA Giai đoạn 3, điểm cuối chính và phân tích thống kê theo kế hoạch có thể được chấp nhận làm cơ sở cho Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị.

Giới thiệu về Actinium Pharmaceuticals, Inc.

Actinium Pharmaceuticals, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp xạ trị nhắm mục tiêu để cung cấp bức xạ tiêu diệt ung thư với độ chính xác ở cấp độ tế bào để điều trị cho những bệnh nhân có nhu cầu cao chưa được đáp ứng. Đường ống dẫn lâm sàng của Actinium được dẫn dắt bởi các liệu pháp xạ trị đang được áp dụng để điều hòa mục tiêu, nhằm mục đích làm cạn kiệt một cách có chọn lọc các tế bào bệnh hoặc ung thư và các tế bào miễn dịch nhất định của bệnh nhân trước khi cấy ghép tủy xương (BMT), liệu pháp gen hoặc liệu pháp tế bào áp dụng, chẳng hạn như CAR-T, cho phép tạo ra các tế bào cấy ghép này với độc tính tối thiểu. Ứng cử viên sản phẩm hàng đầu của chúng tôi, I-131 apamistamab (Iomab-B) đã được nghiên cứu trên hơn bốn trăm bệnh nhân trong sáu chỉ định bệnh bao gồm bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML), hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS), bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính (ALL), ung thư hạch hodgkin, u lympho không hodgkin (NHL) và đa u tủy qua mười hai thử nghiệm lâm sàng bao gồm Nghiên cứu giai đoạn 3 quan trọng của Iomab-B ở người cao tuổi tái phát hoặc bệnh bạch cầu cấp tính chịu đựng (SIERRA) để điều hòa BMT. Iomab-B nhắm mục tiêu CD45, một protein bề mặt tế bào biểu hiện trên tế bào ung thư máu, tế bào miễn dịch có nhân bình thường và tế bào gốc tủy xương. Actinium đã cấp phép độc quyền trên toàn thế giới cho Iomab-B từ Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson, một tổ chức đoạt giải cao quý đã đi tiên phong trong lĩnh vực cấy ghép tủy xương. Dữ liệu. Dữ liệu từ thử nghiệm SIERRA giai đoạn 3 quan trọng đã được trình bày tại nhiều hội nghị y tế quốc tế như cuộc họp thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) với dữ liệu hàng đầu gần đây được trình bày tại cuộc họp năm nay, Cuộc họp Tandem, Cấy ghép & Liệu pháp Tế bào Các cuộc họp của Hiệp hội Cấy ghép và Trị liệu Tế bào Hoa Kỳ (ASTCT) và Trung tâm Nghiên cứu Cấy ghép Tủy và Máu Quốc tế (CIBMTR), và cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Huyết học (SOHO), nơi nó đã được trao giải thưởng danh giá vào năm 2019. Sau khi kết quả hàng đầu thành công, Công ty dự kiến ​​sẽ công bố một bộ kết quả toàn diện hơn vào cuối năm 2022 và đang làm việc hướng tới việc nộp đơn BLA vào năm 2023. Iomab-ACT, I-131 apamistamab liều thấp, đang được nghiên cứu như một chất điều hòa mục tiêu trong một nghiên cứu Giai đoạn 1 với Liệu pháp tế bào T CD19 CAR với Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering với sự tài trợ của NIH. Iomab-ACT sử dụng liều I-131 thấp hơn và đang được phát triển để trở thành liệu pháp tiêm truyền một lần, dùng ngoài bệnh nhân, có thể khiến bệnh nhân suy giảm bạch huyết tạm thời trước khi nhận liệu pháp tế bào CAR-T của họ. Actimab-A, ứng cử viên sản phẩm tiên tiến thứ hai của chúng tôi đã được nghiên cứu trên khoảng 150 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy hoặc AML, bao gồm cả các thử nghiệm kết hợp đang diễn ra với phác đồ hóa trị CLAG-M và với venetoclax, một liệu pháp nhắm mục tiêu. Actimab-A hoặc lintuzumab-Ac225 là liên hợp bức xạ kháng thể dựa trên Actinium-225 nhắm mục tiêu CD33, một mục tiêu đã được xác nhận trong AML. Actinium là nhà tiên phong và dẫn đầu trong lĩnh vực điều trị bằng Actinium-225 alpha với nền tảng công nghệ hàng đầu trong ngành bao gồm hơn 195 bằng sáng chế và ứng dụng bằng sáng chế bao gồm các phương pháp sản xuất đồng vị phóng xạ AC-225. Công nghệ và chuyên môn của chúng tôi đã cho phép hợp tác nghiên cứu hợp tác với Astellas Pharma, Inc. để chẩn đoán khối u rắn, với AVEO Oncology Inc. để tạo ra phương pháp xạ trị nhắm mục tiêu Actinium-225 HER3 cho các khối u rắn và với EpicentRx, Inc. để tạo ra các kết hợp xạ trị nhắm mục tiêu với mới, giai đoạn lâm sàng thuốc ức chế CD47-SIRPα phân tử nhỏ mới của họ. Thông tin thêm có sẵn trên trang web của Actinium: https://www.actiniumpharma.com/.

NGUỒN Công ty Dược phẩm Actinium, Inc.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.